Imprecisão dos oxímetros em indivíduos de pele mais escura
Oxímetros de pulso são calibrados em pacientes com pele mais clara. Os fabricantes reconheceram o desempenho abaixo do ideal dos dispositivos em pacientes de pele mais escura por décadas, mas não enfrentaram nenhuma pressão regulatória ou legal séria para agir. Em 2013, o FDA (Food and Drug Administration, agência federal regulatória americana) emitiu uma sugestão para que os fabricantes testassem os dispositivos em pacientes “com uma variedade de pigmentações de pele”. Mas o padrão era frouxo: apenas dois indivíduos com pigmentação escura, ou 15% do total, eram necessários. De acordo com uma análise de 2023 de solicitações de aprovação do FDA, até 2020, os fabricantes estavam cumprindo com um mínimo de esforço — por exemplo, testando em 12 indivíduos, “3 pessoas com pele média, 6 com pele clara e 3 com pigmentação de pele escura”. O FDA também não especificou padrões para medir a coloração da pele, o que permitiu que os fabricantes excluíssem os indivíduos com pigmentação mais escura, nos quais os oxímetros de pulso apresentam pior desempenho.
Em 2020, durante a pandemia de COVID-19, pesquisadores da Universidade de Michigan relataram em uma carta ao New England Journal of Medicine que em 12% dos pacientes com pele mais escura, os oxímetros de pulso superestimaram sua saturação de oxigênio, lendo 92 a 96% quando os gases sanguíneos arteriais confirmaram que o valor verdadeiro era inferior a 88%. (Um grau semelhante de superestimação ocorreu em 3,6% dos pacientes com pele clara.)
Tal achado permite situações de risco como por exemplo: “risco aumentado de falência de órgãos ou morte em pacientes com hipoxemia grave não reconhecida devido a leituras falsas”.
Em janeiro de 2025, a FDA divulgou orientações mais específicas para fabricantes de oxímetros de pulso, incentivando padrões de teste mais rigorosos em pacientes com pele escura. Uma das maiores mudanças sugere testar oxímetros de pulso em pelo menos 150 pessoas (anteriormente, apenas 10 indivíduos eram considerados adequados) e usar medições objetivas do tom de pele, como a escala Monk Skin Tone ou medições espectrofotométricas. Pelo menos um quarto dos participantes deve ter tons de pele escuros, e metade deles (um oitavo da amostra total) deve ter pele muito escura. Outro ponto importante está no fato de que a rotulagem dos aparelhos deve refletir que os dispositivos foram testados em pessoas com diversos tons de pele.
Tal discussão tem levantado inclusive repercussões jurídicas. Em 2022, uma ação coletiva foi movida contra a Apple em Nova York alegando que o oxímetro de pulso dos Apple Watches era impreciso em pacientes de pele escura.
Por que os oxímetros de pulso têm pior desempenho em pele escura?
Os oxímetros de pulso emitem luz vermelha e infravermelha que passa pela ponta do dedo (ou outro leito de tecido comprimido) até um sensor no outro lado. À medida que a luz passa pelo tecido, parte dela é absorvida pela hemoglobina. As hemoglobinas desoxigenada e oxigenada absorvem luz em diferentes comprimentos de onda (660 nm e 940 nm, respectivamente). O algoritmo no oxímetro de pulso é ajustado para reconhecer o sangue arterial pulsante como oxigenado, e o não pulsátil como desoxigenado. Usando algoritmos específicos, a proporção de luz em frequências variadas que é absorvida durante a fase pulsátil é indexada a um valor de saturação de oxigênio, que é exibido.
Pessoas com pigmentação mais escura têm mais melanina, que absorve luz em um amplo espectro de comprimentos de onda, incluindo luz vermelha e infravermelha. Os algoritmos, ajustados para pacientes com pele mais clara, tendem a processar a luz “perdida” que foi absorvida pela melanina como tendo sido absorvida pela hemoglobina. O algoritmo calcula e relata uma saturação de oxigênio falsamente alta.
Por: Giulliano Gardenghi
Coordenador Científico da Faculdade CEAFI
Referência
Wong et al. Analysis of Discrepancies Between Pulse Oximetry and Arterial Oxygen Saturation Measurements by Race and Ethnicity and Association With Organ Dysfunction and Mortality. JAMA 2021.
